Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. L’isotretinoina è un farmaco che molti pensano sia la panacea dell’Acne, la cura definitiva mentre altri lo accusano di aver causato loro effetti collaterali durante la cura e altri ancora lo adorano per aver risolto i brufoli. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).

Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5).

Domande frequenti che i pazienti mi rivolgono al termine della cura con Isotretinoina

Dove indicato, i test di gravidanza di controllo devono essere effettuati il giorno della visita di prescrizione o nei 3 giorni prima della visita stessa. I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina.

Dove agisce l’isotretinoina?

Già un mese dopo la sospensione del farmaco è possibile una gravidanza senza il timore degli effetti collaterali dell’Isotretinoina. Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione. Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano.

Elevati valori di lipidi sierici generalmente tornano normali dopo la riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento e possono anche rispondere a misure dietetiche. Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio di una contraccezione, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza sotto il controllo medico e di registrare la data ed il risultato. Nelle pazienti senza cicli regolari, il momento in cui effettuare questo test di gravidanza deve essere identificato sulla base dell’attività sessuale della paziente e deve essere effettuato approssimativamente 3 settimane dopo l’ultimo rapporto sessuale non protetto dalla paziente. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento.

4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

• Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione.
• Ove necessario, si deve usare un prodotto con un alto fattore di protezione, di almeno 15 SPF.
• A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento.
• Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato.
• In pazienti con grave insufficienza renale il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (per es. 10 mg/die).

Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NOIDAK contiene olio di semi di soia parzialmente idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza Turinabol 10 mg Magnus Pharmaceuticals prezzo o che allattano (vedere paragrafo 4.6).